Paris, October 19th, 2023 -Exeliom Biosciences SAS announced today that the Independent Data Monitoring Committee (IDMC) for the Company’s international Phase 1 clinical study (MAINTAIN) of EXL01 for the treatment of post-corticosteroids maintenance has unanimously recommended continuation of the trial, without asking for modifications.
As specified inthe study protocol of MAINTAIN, the IDMC met for the first time after the threshold of patients required to complete Part A1 of the study was reached. The IDMC is a group of independent experts, external to the study, who assess the progress and critical safety data of the clinical trial for safeguarding the interest of study participants. Based on its review, the IDMC provides the sponsor with recommendations regarding study modification, continuation, or termination. IDMCs are customary for first-in-human studies, such as MAINTAIN.
“We are very pleased with the IDMC’s recommendation to continue, without modification, our ongoing Phase 1 trial with the Exeliom Biosciences’ lead candidate, EXL01. This positive outcome allows us to initiate the Part A2 of the MAINTAIN study”, said Prof. Harry Sokol, acting Chief Medical Officer for Exeliom Biosciences.
The international MAINTAIN Phase 1 study is designed to evaluate the safety and target engagement of the drug candidate EXL01 in the maintenance of corticosteroids-induced remission in participants with mild-to-moderate Crohn's disease. The primary outcome is the systemic and intestinal safety and tolerability. Secondary endpoints include target engagement through 24 weeks following the administration of the drug candidate.
A second IDMC review is expected to occur once the threshold of patients required to complete Part A2 will be reached.
ABOUT EXL01
EXL01 is an orally administered biotherapeutic product containing a unique, unmodified strain of the dominant commensal bacterium Faecalibacterium prausnitzii. EXL01 has immunomodulatory properties that enable synergistic effects when combined with standard therapies in a range of indications. EXL01 is currently being evaluated in Crohn's disease patients in a Phase 1 clinical trial (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05542355). Faecalibacteriumprausnitzii has also been identified as a key marker of response to checkpoint inhibitors in a number of publications. In preclinical models, EXL01 has demonstrated its ability to stimulate response to existing anti-PD1/PD-L1 therapies.
ABOUT EXELIOM BIOSCIENCES
Exeliom Biosciences is a biotechnology company specializing in the development of new generations of microbiome-derived immunotherapies. Its mission is to bring innovation to the pharmaceutical treatment of chronic inflammatory bowel disease, cancer and infectious diseases. Its lead compound, EXL01, an oral biotherapeutic, is in clinical development for the treatment of Crohn's disease and will soon be evaluated in three combination trials in immuno-oncology, as well as in a trial for recurrent C. difficile infections.
For more information, please visit Exeliom Biosciences’ website: www.exeliombio.com
Contact:
Exeliom Biosciences
Benjamin Hadida – Co-founder & CEO
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Exeliom Biosciences Annonce que le Comité Indépendant De Contrôle des Données (IDMC) Recommande la Poursuite de l'Essai Clinique de Phase 1 d'Exl01 dans la Maladie De Crohn
Paris, le 19 octobre 2023 - Exeliom Biosciences SAS annonce aujourd'hui que le Comité Indépendant de Contrôle des Données (IDMC) de l'étude clinique internationale de phase 1 (MAINTAIN) de la Société portant sur EXL01 pour le traitement de la maintenance post-corticostéroïde a recommandé à l'unanimité la poursuite de l'essai, sans demander de modifications.
Comme spécifié dans le protocole de l'étude MAINTAIN, l'IDMC s'est réuni pour la première fois après que le seuil de patients requis pour compléter la partie A1 de l'étude ait été atteint. L'IDMC est un groupe d'experts indépendants, extérieurs à l'étude, qui évalue les progrès et les données de sécurité critiques de l'essai clinique afin de préserver les intérêts des participants à l'étude. Sur la base de cet examen, l'IDMC fournit au promoteur des recommandations concernant la modification, la poursuite ou l'arrêt de l'étude. Les IDMC sont habituels pour les premières études chez l'homme, telles que MAINTAIN.
"Nous sommes très satisfaits de la recommandation de l'IDMC de poursuivre, sans modification, notre essai de Phase1 en cours avec le candidat principal d'Exeliom Biosciences, EXL01. Ce résultat positif nous permet d'entamer la Partie A2 de l'étude MAINTAIN", a déclaré le professeur Harry Sokol, directeur médical par intérim d'Exeliom Biosciences.
L'étude internationale MAINTAIN de Phase1 est conçue pour évaluer la sécurité et l'engagement de cibles du candidat-médicament EXL01 dans le maintien de la rémission induite par les corticostéroïdes chez des participants atteints de la maladie de Crohn à un stade léger à modéré. Le critère d'évaluation principal est la sécurité et la tolérabilité systémique et intestinale. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l’engament de cibles jusqu'à 24 semaines après l'administration du médicament candidat.
Un deuxième examen par l'IDMC devrait avoir lieu lorsque le seuil de patients requis pour compléter la Partie A2 sera atteint.
À PROPOS DE EXL01
EXL01 est un produit biothérapeutique administré par voie orale, contenant une souche unique et non modifiée de la bactérie commensale dominante Faecalibacterium prausnitzii. EXL01 présente des propriétés immuno-modulatrices permettant des effets synergiques lorsqu'il est associé à des traitements standard dans une série d'indications. Actuellement,EXL01 est en cours d'évaluation chez des patients atteints de la maladie de Crohn dans le cadre d'un essai clinique de phase 1 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05542355). Faecalibacterium prausnitzii a également été identifié comme un marqueur clé de la réponse aux inhibiteurs de points de contrôle dans un certain nombre de publications. Dans les modèles précliniques,EXL01 a démontré sa capacité à stimuler la réponse aux traitements anti-PD1/PD-L1 existants.
À PROPOS D'EXELIOM BIOSCIENCES
Exeliom Biosciences est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement de nouvelles générations d'immunothérapies dérivées du microbiome. Sa mission est d'apporter des innovations dans le traitement pharmaceutique des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, du cancer et des maladies infectieuses. Son actif principal, EXL01, un produit biothérapeutique oral, est en développement clinique pour le traitement de la maladie de Crohn et sera bientôt évalué dans trois essais de combinaisons en immuno-oncologie ainsi que dans un essai portant sur les infections récurrentes à C. difficile.
La société a été fondée en 2016 à Paris et Dijon (France) par une équipe scientifique de renom, composée du Pr Harry Sokol (Professeur de gastro-entérologie, Hôpital Saint Antoine à Paris), du Dr Philippe Langella (Directeur de recherche à l'INRAe) et du Pr Patrick Gervais (Professeur de génie des procédés à AgroSup), qui ont été les premiers à démontrer et à publier dès 2008 les propriétés de Faecalibacterium prausnitzii.
Pour de plus amples informations sur Exeliom Biosciences, veuillez visiter le site www.exeliombio.com.
Contact :
Exeliom Biosciences
Benjamin Hadida – co-fondateuret président
